Уровень антител повысился у детей, получивших эту вакцину, что свидетельствует о том, что вакцина защищает от инфекции. Но эти данные были получены до появления "Омикрон".
Вакцина от коронавируса компании Moderna вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 6 до 11 лет, сообщили исследователи в среду - еще один знак в том, что стало долгим и извилистым путем к защите маленьких детей от вируса, несмотря на то, что число случаев заболевания снова растет.
В понедельник компания Moderna запросила разрешение у Управления по контролю за продуктами и лекарствами на использование вакцины в этой возрастной группе. Но разрешение, если оно будет получено, вряд ли сильно повысит низкие показатели иммунизации среди детей младшего возраста.
Вакцина компании Pfizer-BioNTech доступна для детей в возрасте от 5 до 11 лет с ноября, но по состоянию на среду только 28,7 процента из них получили две дозы. Для детей младше 5 лет вакцины против коронавируса вообще не существует, что вынуждает родителей полагаться на менее надежные средства защиты.
В прошлом месяце компания Moderna обратилась в Федеральное управление по контролю за оборотом наркотиков с просьбой разрешить использование ее вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Агентство уже изучает данные компании по подросткам, и ожидается, что решение о применении вакцины Moderna у детей всех возрастов будет принято в июне.
В феврале компании Pfizer и BioNTech также пытались получить разрешение на применение своей вакцины для самых маленьких детей, но отозвали заявку после того, как данные показали, что две дозы не дают достаточной защиты от варианта Omicron.
Компании рассчитывают на третью дозу для укрепления иммунитета у детей, и ожидается, что F.D.A. рассмотрит эти данные в июне.
"Мы действительно не можем делать это таким образом в будущем - мы не можем оставлять детей до последнего", - сказала доктор Сэлли Пермар, эксперт по педиатрическим вакцинам в Медицинском центре Вейл Корнелл в Нью-Йорке.
По ее словам, этот процесс был особенно запутанным и несправедливым для родителей самых маленьких детей, которые все еще не имеют доступа к вакцине более чем через два года после начала пандемии.
Прошел почти год с тех пор, как компания Moderna запросила разрешение F.D.A. на использование своей вакцины у подростков 12-17 лет. В то время как агентство дало добро на использование вакцины компании Pfizer-BioNTech в этой возрастной группе всего через три недели, рассмотрение вакцины Moderna застопорилось.
Задержка в выдаче разрешения была самой длительной в Соединенных Штатах. Летом прошлого года европейские органы по контролю за лекарственными средствами одобрили вакцину Moderna для подростков в возрасте от 12 до 17 лет и рекомендовали одобрить ее для детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Регулирующие органы Канады и Австралии также одобрили вакцину Moderna для детей в возрасте от 6 до 11 лет.
В США чуть более одного из четырех из 28 миллионов детей в возрасте от 5 до 11 лет были привиты от коронавируса. Родительское нежелание, по-видимому, частично объясняется тем, что эта инфекция, как известно, менее опасна для детей.
"Риск того, что ребенок заболеет тяжелой формой Ковида, намного, намного, намного ниже - давайте будем честными в этом", - сказал д-р Офер Леви, директор программы точных вакцин в Бостонской детской больнице и советник Ф.Д.А..
Тем не менее, он сказал, что только что лечил ребенка с лейкемией, который был госпитализирован из-за "Ковида". "Некоторые дети действительно получают тяжелую форму Ковида, некоторые оказываются в больнице", - сказал он, добавив, что на сегодняшний день в результате пандемии умерло более 1500 детей в возрасте до 18 лет.
"Я не сторонник мандатов, но я считаю, что у семей должна быть возможность защитить своих детей", - сказал д-р Леви.
В своем исследовании, результаты которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, компания Moderna сначала протестировала различные дозы своей вакцины и выбрала дозу в 50 микрограммов - половину взрослой дозы - для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Затем исследователи случайным образом распределили более 4 000 детей на две прививки с интервалом в 28 дней.
Три четверти детей получили вакцину, а остальные - плацебо с соленой водой. Примерно половина детей были из цветного населения. Чтобы оценить эффективность вакцины, исследователи измерили уровень антител, выработанных после иммунизации. (В испытаниях вакцины компании Pfizer использовался такой же подход, называемый иммунобриджированием).
У детей, получивших вакцину, уровень антител был немного выше, чем у молодых взрослых, что является многообещающим признаком. Испытания были недостаточно масштабными, чтобы оценить способность вакцины предотвратить тяжелые заболевания или смерть.
Но, основываясь на небольшом количестве случаев заражения вариантом Delta среди участников, исследователи подсчитали, что эффективность вакцины против инфекции составила 88 процентов.
"Иммунобридинг - это, по сути, обоснованное предположение, которое мы принимаем - что один и тот же уровень иммунитета будет таким же защитным в младшей возрастной группе, как и в старшей", - сказал доктор Пермар. "Поэтому хорошо, когда вы можете подтвердить это эффективностью".
Уколы вызывали лишь незначительные побочные эффекты - включая боль в месте инъекции, головную боль и усталость - и реже, чем у взрослых. Примерно у половины детей также наблюдалась лихорадка, которая держалась около суток.
Этот побочный эффект может стать проблемой для детей младше 5 лет, потому что высокая температура у самых маленьких детей требует инвазивных тестов, чтобы исключить опасные бактериальные инфекции, сказал доктор Пермар.
Исследование было недостаточно большим, чтобы выявить более редкие побочные эффекты, такие как проблемы с сердцем, которые наблюдались в других возрастных группах. Вакцина компании Pfizer-BioNTech, по-видимому, вызывает меньше случаев так называемого миокардита среди маленьких детей, чем среди подростков или молодых взрослых.
В ходе испытания Moderna оценивалась эффективность вакцины против варианта Delta, а исследователи все еще оценивают ее эффективность против Omicron. Все вакцины оказались менее эффективными, во всех возрастных группах, против варианта Омикрон.
Независимые ученые сообщили, что вакцина Moderna вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 7 до 11 лет и у подростков против варианта Omicron и других вариантов коронавируса.
Однако со временем эти антитела ослабевают, как и у взрослых. "Вероятно, эффективность вакцины в реальных условиях будет не такой высокой", - сказал д-р Леви.
Доктор Пермар выразила надежду, что пандемия изменит подход к оценке вакцин во время чрезвычайных ситуаций.
"Нам нужно придумать другой способ более раннего включения детей и беременных женщин в испытания", - сказала она. "И мы должны делать это сейчас, потому что следующая пандемия настигнет нас раньше, чем мы того хотим".
|